Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou nesta quarta-feira um guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid-19.

Segundo a autarquia informou em nota, o documento tem como objetivo orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre informações e dados necessários para apoiar a decisão da agência na autorização temporária para vacinas experimentais.

Para fazer a concessão, a Anvisa analisará caso a caso, com a decisão a cargo da Diretoria Colegiada. "Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", enumera a autarquia.

Além disso, observa a agência, o laboratório deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

"É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população", informa a Anvisa no comunicado.

Para apresentar o pedido, empresas devem ter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento. É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Outro aspecto é que o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil, detalha a Anvisa

"A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes."

A Anvisa chama atenção ainda que, antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar reunião com o órgão regulador, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

"A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente."